FDA สหรัฐฯ เผยแพร่คำแนะนำ แนะแนวทางเพื่อส่งเสริมการวิจัยทางคลินิกในกัญชา

Last updated: Aug 17, 2020  |  Exclusive

"Exclusive"
หมายเหตุ : เผยแพร่ครั้งแรกเป็นภาษาไทยเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม 2563 โดย Cannhealth
เขียน/แปล: วันดี กุศลธรรมรัตน์/ Wandee K.
เรียบเรียง : ณัฐวุฒิ จงจิตร/ Natthawut J.

 

องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ หรือที่เรียกว่า FDA เพิ่งออกร่างคำแนะนำสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรมที่สนใจในการทำวิจัยทางคลินิกและพัฒนายาที่มีกัญชาหรือสารประกอบที่ได้จากกัญชา

“กัญชาและสารประกอบที่ได้จากกัญชา: ข้อพิจารณาด้านคุณภาพสำหรับการวิจัยทางคลินิก, ร่างคำแนะนำเพื่อเป็นแนวทางร่างสำหรับอุตสาหกรรม”  (ลิงก์: “Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research, Draft Guidance for Industry”)  ซึ่งมีคำแนะนำที่เกี่ยวข้องและเป็นประโยชน์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของกัญชาเพื่อการวิจัย, การพิจารณาด้านคุณภาพและการคำนวณระดับของสาร tetrahydrocannabinol (THC) ในผลิตภัณฑ์ยาที่คาดหวัง

Dr. Amy Abernethy รองเลขาธิการฯ ของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ว่า “ทางหน่วยงานให้คำมั่นและมุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการพัฒนายาใหม่เหล่านี้ผ่านกระบวนการตรวจสอบยาใหม่, การทบทวนยาและกระบวนการอนุมัติยาและองค์ประกอบสำคัญอย่างหนึ่งของการสนับสนุนนี้เกี่ยวข้องกับการพัฒนาคำแนะนำที่เป็นแนวทางเช่นนี้”

คำแนะนำที่เป็นแนวทาง (guidance) นี้แสดงให้เห็นถึงลักษณะสำคัญของการเปลี่ยนแปลงในอุตสาหกรรมกัญชาที่ผ่านกฎหมาย Farm Bill ปี 2018  ซึ่งการออกกฎหมายที่ถอดกัญชง (hemp) ออกจากคำจำกัดความของ กัญชา (marihuana) และลบกัญชงอย่างมีผลบังคับใช้ออกจากรายการสารควบคุมของรัฐบาลกลาง 2

ทั้งนี้รายการที่อัปเดตของสารควบคุมที่จัดอยู่ในบัญชี Schedule I  ภายใต้พระราชบัญญัติสารควบคุม (The Controlled Substances - CSA) ซึ่งรวมถึงกัญชาหรือสารประกอบที่ได้จากกัญชาที่มีระดับสารเดลตา -9 THC สูงกว่า 0.3% ของน้ำหนักแห้ง ขณะเดียวกันผลิตภัณฑ์กัญชาและอนุพันธ์หรือสารสกัดใดๆ ที่มีสารสารเดลตา -9 THC 0.3% หรือน้อยกว่านั้นจะไม่ถือว่าเป็นสารควบคุม 2

ท่ามกลางคำแนะนำที่จัดทำโดยการแนะแนวทาง (guidance) ของ FDA คือวิธีการคำนวณเปอร์เซ็นต์ของสาร THC ในผลิตภัณฑ์กัญชาที่เสนอ ตัวอย่างเช่น ข้อมูลต่อไปนี้ใช้สำหรับกัญชาที่ใช้สารละลายหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชา: 2

 

  • กำหนดความหนาแน่นของสูตรของเหลวและแปลงค่า 1 มิลลิลิตร (mL)  เป็นหน่วยมวล (มิลลิกรัม- mg.)
  • คำนวณปริมาณน้ำเป็นมิลลิกรัม (mg.) ของส่วนประกอบที่ใช้งานและสารเพิ่มปริมาณที่มีอยู่ในสูตร 1 มิลลิลิตร (mL)
  • รวมปริมาณน้ำสำหรับส่วนประกอบทั้งหมดที่มีอยู่ในสูตรของเหลว 1 มิลลิลิตร แล้วลบออกจากมวลรวม 1 มิลลิลิตร (จากขั้นตอนที่ 1)
  • คำนวณมวล, หรือจำนวนมิลลิกรัม หรือสารเดลตา -9 THC ที่มีอยู่ในสารละลาย 1 มิลลิลิตร
  • คำนวณเปอร์เซ็นต์ของสารเดลตา -9 THC โดยการหารมวลของสารเดลตา -9 THC จากขั้นตอนที่ 4 ด้วยมวลที่ปรับน้ำทั้งหมดในขั้นตอนที่ 3 คูณด้วย 100

 

นอกจากนี้คำแนะนำที่เป็นแนวทางยังเป็นหลักการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาโดยเฉพาะอย่างยิ่งจากกัญชาหรือสารประกอบที่ได้จากกัญชา ซึ่งทาง FDA ได้รวมการนำไปใช้งานแบบร่างหลายรายการ:

  1. ระบุลักษณะของกัญชาหรือสารประกอบที่ได้จากกัญชาอย่างเหมาะสมผ่านลายนิ้วมือทางเคมี เป็นต้น

  2. ตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการทดสอบสารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นประจำในประเทศต้นกำเนิดของวัตถุดิบทางพฤกษศาสตร์

  3. ดำเนินการทดสอบคุณภาพการให้ยา รวมถึงการทดสอบเฉพาะในรูปแบบของปริมาณหรือขนาดยา(dosage)

  4. พิจารณาการกำหนดบัญชียาเสพติดภายใต้พระราชบัญญัติสารควบคุม (CSA) หากนำไปประยุกต์ใช้กับกระบวนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (new drug application: NDA) เนื่องจากการพิจารณาทบทวนขององค์การอาหารและยา หรือ FDA อาจรวมถึงการประเมินศักยภาพในการใช้ในทางที่ผิด

 

Jeffrey Lombardo, BCOP, ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านการวิจัยที่ University of Buffalo Center for Integrated Global Biomedical Sciences, Buffalo, New York กล่าวกับ Drug Topics® ในการสัมภาษณ์ว่าเขาคิดว่าเอกสารคำแนะนำที่เป็นแนวทางทำได้ดี

“ผมคิดว่าบทนำช่วยให้เข้าใจถึงข้อกำหนดที่สำคัญและนโยบายปัจจุบันอย่างละเอียด”  Lombardo กล่าว “ซึ่งยังคงมีความสับสนมากมายเกี่ยวกับสถานะของบัญชียาในฐานะสารควบคุมที่ถูกจัดอยู่ในบัญชี I และ

ความเข้าใจในกฎหมาย Farm Bill  ซึ่งผมคิดว่าเอกสารดังกล่าวได้ระบุถึงบทบาทและความรับผิดชอบระหว่าง องค์การอาหารและยา (FDA)  และสำนักงานปราบปรามยาเสพติดสหรัฐฯ (DEA)”

Lombardo อธิบายว่าร่างคำแนะนำอันเป็นแนวทางนั้นมุ่งเน้นไปที่การให้ความเข้าใจเกี่ยวกับกระบวนการพัฒนา ในการตรวจสอบกระบวนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (new drug application: NDA) และเมื่อผู้วิจัยตรวจสอบจำเป็นต้องส่งกระบวนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (IND) ไปยังองค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อการพิจารณา

“กระบวนการนี้มีมานานหลายปีแล้วและเป็นมาตรฐานที่ดีที่ใช้อ้างอิงเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จากนั้นสามารถนำผลลัพธ์ไปใช้ในการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) เพื่อให้องค์การอาหารและยา (FDA) พิจารณาอนุมัติและเข้าสู่ตลาดได้  ทั้งนี้บริษัท ผู้ให้การสนับสนุนและนักวิจัยจะต้องได้รับการตรวจสอบข้อเท็จจริงเช่นเดียวกันหากพวกเขาต้องการได้รับการยอมรับจากชุมชนทางการแพทย์ตามหลักฐาน ซึ่งทุกคนต้องผ่านกระบวนการเดียวกันกับเภสัชภัณฑ์ปกติ”

คำแนะนำของหน่วยงานส่วนใหญ่ได้รับการจุดประกายจากความสนใจที่เพิ่มขึ้นจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรมเกี่ยวกับกัญชาและผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกัญชา และ Lombardo ได้รับการส่งเสริมจากการสนับสนุนขององค์การอาหารและยา ( FDA)

"ผมซาบซึ้งและขอขอบคุณที่หน่วยงานกำกับดูแลที่ได้ทุ่มเทเวลาและความพยายามในการทำเอกสารคำแนะนำที่เป็นแนวทางนี้  ผมมองดูในขณะที่พวกเขากำลังวางกระบวนการและมอบแนวทางที่นำไปสู่เป้าหมาย (roadmap) หรือเกณฑ์วิธี (protocol) ให้กับผู้สนับสนุนเพื่อทำตามกระบวนการมาตรฐาน  ผมเคยพบผู้ป่วยที่ได้รับประโยชน์จากผลิตภัณฑ์เหล่านี้เนื่องจากมีอาการบ่งชี้บางอย่าง เช่น ความเจ็บปวด ปลอกประสาทเสื่อมแข็งและภาวะผอมหนังหุ้มกระดูก (Cachexia) ซึ่งเป็นเรื่องจริง ซึ่งตอนนี้เราต้องทำความเข้าใจว่ามีผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ (AEs)  ระยะยาวจากการใช้งานเรื้อรังหรือไม่”

เนื่องด้วยคำแนะนำอันเป็นแนวทาง (guidance) ได้รับการเผยแพร่ในรูปแบบเอกสารร่าง  หน่วยงานจึงเน้นว่าเอกสารดังกล่าวไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย (non-binding) และมีแนวทางเลือกอื่นในการทำวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์กัญชาเพื่อการขออนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA)  ซึ่งทางองค์การอาหารและยา (FDA) ได้รับรองการติดต่อกับหน่วยงานพร้อมคำถามและความคิดเห็น 2

Abernathy กล่าว “ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายกลุ่มแสดงความสนใจในการพัฒนายาที่มีกัญชาและสารประกอบที่พบในกัญชา” และ “การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับการออกกฎหมายล่าสุดยังเปิดโอกาสใหม่สำหรับการวิจัยทางคลินิกของกัญชา” ในขณะที่เนื้อหาการวิจัยกำลังคืบหน้าและเติบโตขึ้น ทางองค์การอาหารและยา  (FDA)  ก็กำลังดำเนินการเพื่อสนับสนุนการพัฒนายาในด้านนี้”

 

 

References:

1. FDA In Brief: FDA Issues Draft Guidance to Encourage Cannabis-Related Clinical Research. News Release. FDA; July 21, 2020. Accessed July 22, 2020. https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-encourage-cannabis-related-clinical-research.

2. Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research. FDA. 2020. https://www.fda.gov/media/140319/download.



Source:

420 intel/ Aug. 3, 2020

https://420intel.com/articles/2020/08/03/fda-releases-guidance-boost-cannabis-clinical-research